Ортанол (капсулы киш. р-рим. 10 мг № 28) Сандоз д.д Лек д.д Словения в аптеках города Верхней Салды

Торговое наименование лекарственного препарата: Ортанол
Международное непатентованное или химическое наименование: Омепразол
Номер регистрационного удостоверения: ЛСР-007825/08
Дата регистрации, дата изменения: 06.10.2008, 29.03.2012
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Сандоз д.д. Словения
Сведения о стадиях производства: Все стадии,Лек д.д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения

ОРТАНОЛ® 10 мг (ORTANOL®)

код ATX: A02BC01 

omeprazole

Форма выпуска, состав и упаковка

 Капсулы твердые желатиновые, размер №3, с корпусом и крышечкой светлого розовато-коричневого цвета, на обеих частях капсулы надпись 'ОМЕ 10' черного цвета; содержимое капсул - гранулы светло-желтого цвета.    1 капс.
омепразол    10 мг

Вспомогательные вещества:  гипролоза низкозамещенная - 10 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 7 мг, лактоза безводная - 58.5 мг, кроскармеллоза натрия - 10 мг, повидон - 4 мг, полисорбат 80 - 500 мкг, гипромеллозы фталат - 24.306 мг, дибутилсебакат - 447 мкг, тальк - 247 мкг.

Состав оболочки капсулы: гипромеллоза - 43.7539 мг, каррагинан - 172.8 мкг, калия хлорид - 228 мкг, титана диоксид - 1.3 мг, железа (III) оксид желтый - 51.8 мкг, железа (III) оксид красный - 33.5 мкг, вода - 2.4 мг; чернила для нанесения надписи (железа (III) оксид черный (E172) - 24-28%, шеллак - 24-27%, этанол безводный - 23-26%, изопропанол безводный - 1-3%, пропиленгликоль - 3-7%, бутанол - 1-3%, аммония гидроксид - 1-2%, калия гидроксид - 0.05-0.1%, вода очищенная - 15-18%) - 64 мкг.

7 - блистеры (1) - пачки картонные.
7 - блистеры (2) - пачки картонные.
7 - блистеры (4) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препарат

Фармакологическое действие

Омепразол ингибирует фермент Н+-К+-АТФ-азу ('протонный насос') в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя

После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч. Максимум эффекта достигается через 2 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax омепразола в плазме достигается через 0.5-3.5 ч после приема внутрь. Биодоступность - около 30-40%.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови - 95%.

Метаболизм

Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с участием изофермента CYP2C19, с образованием 6 фармакологически неактивных ферментов.

Выведение

Т1/2 составляет 0.5-1 ч. Выводится в виде метаболитов почками (70-80%) и с желчью (20-30%).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с печеночной недостаточностью биодоступность значительно возрастает, a Т1/2 из плазмы возрастает до 3 ч.

У пожилых пациентов скорость выведения уменьшается, биодоступность возрастает.

Показания к применению препарата ОРТАНОЛ® 10 мг

— симптомы гастроэзофагеального рефлюкса, такие как изжога, кислая отрыжка.

Режим дозирования

Начальная доза - 20 мг (2 капсулы) 1 раз/ Когда симптомы начнут исчезать, доза может быть уменьшена до 10 мг/ и вновь увеличена до 20 мг 1 раз/ в случае повторного появления симптомов. Возможно, потребуется принимать препарат в течение 3-4 дней для достижения облегчения симптомов.

Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.

Всегда должна использоваться наименьшая эффективная доза. Максимальный курс лечения -14 дней. Интервал между 14-дневными курсами лечения без консультации врача должен составлять не менее 4 месяцев.

Если в течение 2 недель не наблюдается облегчения симптомов или они усугубляются, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Если пациент не может проглотить капсулу целиком, можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока (не растворять в газированных напитках). Полученный раствор препарата следует выпить сразу после приготовления, запив дополнительно 1/2 стакана воды.

Пациентам с нарушенной функцией почек коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушенной функцией печени перед применением препарата должны проконсультироваться с врачом.

Несмотря на то, что скорость омепразола у лиц пожилого возраста снижается, коррекция дозы при применении препарата в суточной дозе 20 мг и менее не требуется.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Аллергические реакции: нечасто - крапивница, кожная сыпь, кожный зуд; редко - лихорадка, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции; очень редко - эозинофилия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, метеоризм; нечасто - повышение активности трансаминаз и ЩФ; редко - сухость во рту, стоматит, кандидоз ЖКТ, гепатит (с желтухой или без); очень редко - печеночная недостаточность (у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезия, сонливость, бессонница; редко - возбуждение, обратимая спутанность сознания, депрессия, нарушение вкусовых ощущений; очень редко - агрессия, галлюцинации; на фоне тяжелого заболевания печени - энцефалопатия.

Со стороны кожных покровов: нечасто - дерматит; редко - фотосенсибилизация, алопеция; очень редко - многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая многоформная эритема, характеризующаяся появлением пятен и пузырей на коже и слизистых оболочках на фоне высокой температуры и боли в суставах), токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны органов чувств: редко - нарушение зрения.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - миалгия, артралгия; очень редко - мышечная слабость.

Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - интерстициальный нефрит.

Со стороны органов кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз, панцитопения.

Прочие: нечасто - периферические отеки; редко - усиление потоотделения, гинонатриемия; очень редко - гипомагниемия, гинекомастия.

Противопоказания к применению препарата ОРТАНОЛ® 10 мг

— возраст до 18 лет;

— одновременное применение с препаратом нелфинавир;

— редкие наследственные формы непереносимости галактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (т.к. в составе содержится лактоза);

— повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата.

С осторожностью

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

— при наличии ранее диагностированной язвенной болезни желудка, тяжелого заболевания печени, сопровождающегося печеночной недостаточностью, желтухи, предшествующего хирургического вмешательства на ЖКТ;

— при наличии 'тревожных' симптомов: значительного снижения массы тела, повторяющейся рвоты, рвоты кровью (гематемезиса), нарушения глотания, изменения цвета кала (дегтеобразный стул - мелена);

— при появлении новых симптомов или изменении уже имеющихся симптомов со стороны ЖКТ;

— при получении симптоматического лечения по поводу нарушения пищеварения или изжога в течение 4 недель или более;

— при одновременном применении с одним или несколькими из перечисленных ниже препаратов: атазанавир, клопидогрел, дигоксин, эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол, варфарин, цилостазол, диазепам, фенитоин, саквинавир, такролимус, кларитромицин, вориконазол, рифампицин, препараты зверобоя продырявленного.

Также рекомендуется проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ортанол® при беременности и в период кормления грудью.

Не следует применять препарат с профилактической целью.

Применение препарата ОРТАНОЛ® 10 мг при беременности и кормлении грудью

Результаты трех проспективных эпидемиологических исследований (более 1000 наблюдений) показали, что применение омепразола у беременных женщин не оказывает отрицательного влияния на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. Тем не менее, перед применением препарата в период беременности рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Омепразол проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени
Пациенты с нарушенной функцией печени перед применением препарата должны проконсультироваться с врачом.

Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушенной функцией почек коррекция дозы не требуется.

Применение у пожилых пациентов
несмотря на то, что скорость омепразола у лиц пожилого возраста снижается, коррекция дозы при применении препарата в суточной дозе 20 мг и менее не требуется.

Применение у детей
Противопоказано: детский возраст до 18 лет.

Особые указания

Омепразол не предназначен для применения при случайной изжоге (изжога реже 2 раз в неделю).

Перед началом терапии омепразолом необходимо исключить наличие злокачественного процесса, так как лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Омепразол снижет кислотность желудочного сока, что может незначительно повысить риск инфекций пищеварительного тракта.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата не требуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения омепразолом может возникать головокружение, сонливость, нарушение зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, усиление потоотделения, головная боль, сонливость, спутанность сознания, нарушение зрения, тахикардия.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться увеличение или снижение всасывания препаратов, биодоступность которых в большой степени определяется кислотностью желудочного сока (в т.ч. эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол, препараты железа и цианокобаламин).

При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться значительное снижение плазменной концентрации атазанавира. Одновременное применение возможно только по назначению врача (проводится коррекция дозирования и схемы применения атазанавира при необходимости).

Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10% (может потребоваться коррекция режима дозирования дигоксина). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов у пожилых пациентов.

При одновременном применении омепразола с клопидогрелом наблюдается уменьшение антиагрегантного эффекта последнего.

При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение периода полувыведения варфарина, цилостазола, диазепама, фснитоина, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени посредством изофермента CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов).

Омепразол при одновременном применении повышает плазменную концентрацию такролимуса, что может потребовать коррекции дозы.

При одновременном применении с омепразолом отмечается повышение плазменной концентрации саквинавира/ритонавира до 70%, при этом переносимость лечения пациентами с ВИЧ-инфекцией не ухудшается.

Одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (такими как кларитромицин, вориконазол) может привести к увеличению плазменной концентрации омепразола, что может потребовать коррекции дозы омепразола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в случае его длительного применения.

Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (например, рифампицин, препараты зверобоя продырявленного) могут увеличивать метаболизм омепразола, снижая тем самым его концентрацию в плазме.

Не установлено клинически значимого взаимодействия омепразола с антацидными препаратами, теофиллином, кофеином, хинидином, лидокаином, пропранолом, метопрололом, этанолом.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.


Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.